FDA 顾问工作组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件批准

旧金山 FDA 的一个助理委员不会日前问到，只要消除自杀未遂不确定性的相关措施顺畅，锡兰特世界性精细化工公司的指甲银屑病实验药品 Brodalumab 其所获得批文。FDA 虽然没有理其所遵循其助理委员不会的建议，但他们并不一定不会这样做。

在这款药品的临床实验中都，有 6 名病患在整个的计划中都自杀未遂，4 名病患在银屑病分析中都，1 名病患在类风湿哮喘分析中都，另有 1 名病患是在银屑病性哮喘分析中都。即使这样，助理委员不会仍以 18 比 0 的投票结果赞成这款药品获得批文，称该药品的单单大约了潜在的不确定性。

18 名助理新成员中都，14 名新成员赞成这款药品不能伴随强大的计划管理计划用到，这些计划管理计划超越了标签中都包含的讯息。它们有可能包括药品简要及为卫生保健供其所商包括传递讯息计划。

助理人小组新成员问到，银屑病对新药有需求，他们想让 Brodalumab 作为一种选择供病人用到。对于如何消除自杀未遂不确定性，他们包括了各种建议，包括黑框强制执行及收集病人数据的病人备案及更明确地评论自杀未遂不确定性。

一些人小组新成员指出病人备案其所予以强制，其他人小组新成员指出病人备案其所自愿。一些人小组新成员指出任何病人备案将对评论这款药品造成不必要的障碍，也不有可能凸显自杀未遂不确定性的正确至少。Valeant 自己有一个计划管理提议，包括参与病人备案，另外要增进传递讯息，但不添加黑框强制执行。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的细胞复合物来缓解发炎。几个其它的白介素－17 抑制剂已经上市，包括诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款药品也将惠安进的依那西普、强生的英利昔嘌呤及艾伯维的修美乐进行竞争性。据旧金山指甲病学不会包括的讯息，旧金山大约有 750 所到之处遭受银屑病的病痛。这种营养不良的特点是下端、鳞状指甲斑块，它有可能与其它营养不良相关，包括糖尿病与心脏营养不良。

Brodalumab 最初由阿斯利康与安进开发设计。2015 年 5 月，安进由于自杀未遂不确定性从这一药品的合作中都退出。阿斯利康后来把这款药品的世界性投票权许可给 Valeant，现在一年，这款药品的期望值暴跌，其高药品单价及与专项当铺尴尬的关系备受指责。

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总编： 冯志华