FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用作银屑病治疗

美国 FDA 发给药厂的完全答复涵声称，如果不提供与该类固醇相容性方面的其它的资讯该机构将不能批准托法替尼用以银屑病。

药厂在一份道歉信中会表示，该的公司将与 FDA 一起解决资料中会存在的缺陷，并表示这意味著仅限于「提供托法替尼用以拟申请适应症的其它相容性分析」。此次受挫对药厂来说非常令人失望，因为银屑病适应症意味著导致托法替尼下载量急剧上涨，这款类固醇自 2012 年首次证券交易所以来多年来未有翻倍产品预料。

FDA 在批准这款类固醇时认为其较高的 10 mg 副作用没有人足够的后果受惠比，所以只批准其日用两次的 5 mg 副作用用以类风湿类风湿性，这也使得该类固醇在推出后多年来受到 FDA 该不得不的困扰。与此同时，由于对这款类固醇感染后果的担忧，欧洲也未有批准药厂的托法替尼用以类风湿类风湿性。

2015 在此之前 6 个月初，托法替尼为药厂实现了 2.24 亿美元的产品额，与 2014 年同期相比下降 86%，但这款产品要翻倍 30 亿美元的年产品峰值预料仍有很短的路要走。

银屑病在美国制约了将近 700 万人，药厂多年来希望托法替尼能在这一课题精品拳脚。3 期数据集显示，这款口服类固醇同药厂自家的注射剂类固醇依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 酶抑制剂类类固醇，其广泛用以银屑病。即使药厂能够再次使 FDA 明白托法替尼的相容性，该项意在推迟也将让其它新的银屑病类固醇在市场上转回。

其中会一个担忧尤其意味著来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款类固醇虽然是注射剂类固醇，但其显示在控制毛发恶性肿瘤方面比 TNF 酶抑制剂更有效。与此同时，药厂也在下次 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中会到底能缩减其用以对甲氨蝶呤没有人充分响应或不耐受的中会重度类风湿类风湿性患者病患毫无疑问不得不。

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编辑： 冯志华